转自：亚宝药业集团

2025年1月24日，亚宝药业集团原料药中心三分公司原料药甲苯磺酸索拉非尼以零弱势的优异收获，顺利通过好意思国食物药品监督处理局（以下简称FDA）现场查验，为集团公司2025年的开年奉上一份新春大礼。

甲苯磺酸索拉非尼查验初度会议现场

通过这次查验，意味着亚宝药业集团原料药甲苯磺酸索拉非尼可顺利参加好意思国市集，将对公司其他原料药销售起到积极助推作用。更为遑急的是，这将为FDA现场查验积贮认真教学，夯实亚宝药业集团捏续拓展海外化谈路的基础。

按照好意思国有关法律，FDA众人对分娩甲苯磺酸索拉非尼的亚宝药业三分公司进行现场查验。查验前，三分公司全面动员，建树甲苯磺酸索拉非尼FDA迎检团队。环球念念想上合心，使命上协力，行径上合拍，加班加点，对证料处理体系、处理样式、工艺研发贵寓、质料检测数据、分娩批记载等进行全面梳理和自查，确保各项数据准确、圆善、合规。同期，组织职工对ICH、Q7、FDAcGMP礼貌的有关本色,及FDA查验圭臬与历程进行培训，以最好状况管待查验。

在为期5天的查验中，好意思国FDA审计官严格按照cGMP圭臬和历程，对甲苯磺酸索拉非尼分娩车间、质料限制中心、仓库等现场进行查验，对原辅料采购、分娩工艺限制、质料检测、工艺考据、斥地说明、偏差、变更、OOS走访等软件和硬件系统进行地毯式查验，并与使命主谈主员深远交流。迎检东谈主员积极配合，对审计官提倡的问题作念到专科、准确解答，受到FDA审计官的高度赞好意思。同期，在集团空洞事务部、质料处理部等相易与共事的放肆接济和皆心互助下，圆满完成这次查验，充分体现“亚宝东谈主一个东谈主，亚宝东谈主一家东谈主”的文化理念。

原料药中心参与FDA现场查验干部与FDA审计官合影

来源|原料药中心三分公司

撰稿丨杨霞

照相丨任璐璐

剪辑丨郭聪

校对|马佳栋

审核|柳欣邢明阳

（转自：亚宝药业集团）